Pfizer anunció esta semana que su ensayo de fase 2/3 mostró que su vacuna de covid-19 era segura y da respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años también con un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.
Este primer resultado de este tipo para este grupo de edad para la anticovid no han sido revisados; sin embargo, la farmacéutica dijo que planea presentarlo pronto a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para una autorización de uso de emergencia (EUA).
En dicho ensayo participaron 2.268 niños entre 5 y 11 años, quienes se les administro dos dosis del fármaco con 21 días de diferencia y en ella se usaron una dosis de 10 microgramos.
Mediante un comunicado Pfizer informó que “la dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”
La respuesta inmunitaria de los menores se midió por los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grande de 30 microgramos.
Pfizer dijo que estos datos se incluirán en una «presentación a corto plazo» para EUA y que las empresas continuarán acumulando los datos necesarios para solicitar la aprobación de la FDA para personas de 5 a 11 años.
Cabe destacar que el antídoto de Pfizer está aprobado para personas de 16 años o más y autorizada para su uso en personas de 12 a 15 años.
